[ 朱 曉 卓 ]——(2008-5-29) / 已閱17770次
突發(fā)公共衛(wèi)生事件中實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的思考
朱 曉 卓
（寧波天一職業(yè)技術(shù)學(xué)院 浙江 寧波 315100）
摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多個(gè)國(guó)家的傳播，不僅對(duì)社會(huì)大眾健康產(chǎn)生了威脅，而且更加凸顯藥品專利保護(hù)與公眾健康需要之間的矛盾，藥品專利強(qiáng)制許可無疑是解決這個(gè)矛盾的一條途徑。文章對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的背景、理論進(jìn)行了分析，指出了目前實(shí)施這一許可的障礙，并提出了相應(yīng)的對(duì)策。
關(guān)鍵詞：突發(fā)公共衛(wèi)生事件、藥品專利、強(qiáng)制許可、行政應(yīng)急性、禽流感
日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)，再一次把瑞士羅氏制藥公司推到了前臺(tái)，因?yàn)樵摴緭碛星萘鞲蟹乐翁匦幬铩斑_(dá)菲”的專利及生產(chǎn)權(quán)，包括中國(guó)在內(nèi)的東南亞國(guó)家和歐美國(guó)家開始或計(jì)劃儲(chǔ)備防治禽流感藥物，造成了“達(dá)菲”供應(yīng)出現(xiàn)短缺。針對(duì)這一現(xiàn)狀，多國(guó)政府紛紛要求羅氏公司放棄其擁有的“達(dá)菲”的專利權(quán)。面對(duì)強(qiáng)大的國(guó)際壓力，羅氏公司決定 有條件開放“達(dá)菲”的生產(chǎn)權(quán)，但這種做法依舊把眾多國(guó)家排斥在外，而其審批效率、許可費(fèi)用和生產(chǎn)能力嚴(yán)重不足等因素使這一舉措看起來更像是羅氏公司牢守專利和商業(yè)利益的變通之舉。可見，藥品專利保護(hù)與公眾健康需要的確存在矛盾，但專利強(qiáng)制許可無疑是解決這個(gè)矛盾的一條途徑。因此在此類突發(fā)公共衛(wèi)生事件中實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可其重要性就不言而喻了，但目前這種權(quán)利的行使還存在很大的不確定性。
1.實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的背景
1994年底,各國(guó)在烏拉圭回合談判的基礎(chǔ)上,將知識(shí)產(chǎn)權(quán)納入到世界貿(mào)易的范疇,簽定的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（ 以下簡(jiǎn)稱TRIPS）將藥品及其生產(chǎn)過程納入了專利保護(hù)體系，要求成員方對(duì)藥品及其生產(chǎn)過程提供專利保護(hù)。2001年底，WTO（世界貿(mào)易組織）在第四屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上達(dá)成了《關(guān)于TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言》（以下簡(jiǎn)稱《多哈宣言》），賦予成員國(guó)在公共健康危機(jī)下對(duì)藥品專利行使強(qiáng)制許可權(quán)，即ＷＴＯ知識(shí)產(chǎn)權(quán)第３１號(hào)條款： “強(qiáng)制許可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”條款。該條款規(guī)定，若成員國(guó)面臨國(guó)家緊急危難，且不為商業(yè)用途時(shí)，則不用與擁有專利權(quán)者協(xié)商，只需在合理的實(shí)際情況允許下“告知”擁有專利權(quán)的廠商，便可使用此專利。同時(shí)《多哈宣言》也明確了TRIPS協(xié)議第31條b款中“國(guó)家緊急狀態(tài)和其他極端情勢(shì)” 包括因艾滋病、結(jié)核病、瘧疾和其他傳染病引起的公共健康危機(jī)；承認(rèn)WTO成員政府授權(quán)強(qiáng)制許可維護(hù)公共健康的主權(quán)權(quán)利 。
2. 藥品專利強(qiáng)制許可和行政應(yīng)急性原則
實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是政府的一項(xiàng)具體行政行為，一項(xiàng)行政行為的作出必須要合法、合理，必須有相應(yīng)的理論依據(jù)作為基礎(chǔ)，如果僅僅從國(guó)家利益和社會(huì)利益來看，實(shí)施藥物專利強(qiáng)制許可已侵犯了他人權(quán)利的權(quán)利，從這個(gè)層面看，對(duì)藥物專利強(qiáng)制許可這一行政行為的作出，必須嚴(yán)格依據(jù)行政法學(xué)中的行政應(yīng)急性原則。
行政應(yīng)急性原則就是要求在某些特殊的緊急情況下，根據(jù)國(guó)家安全、社會(huì)秩序或公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以采取沒有法律依據(jù)的或是與法律相抵觸的措施和行為[1]。因此，行政法中的這條原則可以被認(rèn)為政府實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可措施的理論依據(jù)。
3.藥品專利強(qiáng)制許可和藥品專利權(quán)
藥品專利強(qiáng)制許可是指政府專利部門依照法律規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權(quán)人的同意，直接許可具備實(shí)施條件的申請(qǐng)者實(shí)施藥品發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷囊环N行政措施，是一種非自愿許可。
顯然，藥品專利強(qiáng)制許可和藥品專利權(quán)是相互矛盾的。藥品專利保護(hù)保護(hù)對(duì)象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，即技術(shù)創(chuàng)新，包括新開發(fā)的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復(fù)方、新的制備工藝或其改進(jìn)。專利權(quán)具有獨(dú)占性，也就是說專利保護(hù)的創(chuàng)新藥品是唯一的，其獨(dú)占性可體現(xiàn)在對(duì)市場(chǎng)利益的壟斷，包括對(duì)創(chuàng)新藥品的生產(chǎn)、銷售、使用和進(jìn)口的壟斷，專利制度有利于鼓勵(lì)新藥發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用，有利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。
但在緊急情況下藥品專利強(qiáng)制許可不僅不會(huì)被視為侵權(quán)，相反還應(yīng)被政府組織予以支持，理由在于：首先從國(guó)家和社會(huì)利益來看，藥品專利強(qiáng)制許可的目的是為了促進(jìn)獲得專利的發(fā)明創(chuàng)造得以實(shí)施，防止專利人濫用專利權(quán)，維護(hù)國(guó)家利益和社會(huì)公共利益；其次從人權(quán)保護(hù)的確定來看，獲得藥品在性質(zhì)上是人權(quán)，是健康權(quán)、生命權(quán)的一部分。在聯(lián)合國(guó)人權(quán)框架內(nèi)，藥品專利的強(qiáng)制許可是國(guó)家履行人權(quán)義務(wù)的一項(xiàng)措施，國(guó)家確保患者獲得藥品的不僅義務(wù)優(yōu)先于相關(guān)國(guó)際貿(mào)易協(xié)定下的義務(wù)，也優(yōu)先于TRIPS協(xié)定下的專利保護(hù)義務(wù);第三，從人權(quán)的實(shí)現(xiàn)來看，藥品專利強(qiáng)制許可措施作為國(guó)家確保患者實(shí)現(xiàn)獲得藥品治療權(quán)利的一項(xiàng)措施，其他國(guó)家及醫(yī)藥企業(yè)負(fù)有合作或尊重的義務(wù)。
所以，法律承認(rèn)的藥品專利權(quán)是對(duì)個(gè)人權(quán)利的保護(hù)，但這不是絕對(duì)的，應(yīng)受到公眾分享醫(yī)學(xué)進(jìn)步利益權(quán)利的限制，這種限制是解決公眾健康與藥品專利保護(hù)沖突問題的一種平衡機(jī)制，藥品專利的強(qiáng)制許可措施是實(shí)現(xiàn)這種平衡機(jī)制的一種措施。需要注意的是，強(qiáng)制許可是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專有權(quán)的限制，因此對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可予以認(rèn)可的前提是各國(guó)授予藥品本身或藥品生產(chǎn)過程專利，而并沒有剝奪該藥品專利人的專利資格，即藥品專利權(quán)人仍然有權(quán)制造已取得專利的產(chǎn)品和進(jìn)口該專利產(chǎn)品，發(fā)明專利權(quán)人仍然有權(quán)利與強(qiáng)制許可的受益人以外的其他單位和個(gè)人簽訂許可協(xié)議。強(qiáng)制許可的這種非獨(dú)占性同時(shí)還意味著一國(guó)批準(zhǔn)了強(qiáng)制許可并不排除其他國(guó)家進(jìn)一步批準(zhǔn)強(qiáng)制許可。
4 目前實(shí)施障礙
我國(guó)至今也沒有正式采取過藥品專利強(qiáng)制許可這一措施，在歐美各國(guó)目前雖然也不同程度地在立法中規(guī)定了強(qiáng)制許可，但往往是附加了嚴(yán)格的限制，在實(shí)踐中也極少采用強(qiáng)制許可措施。更多的時(shí)候，強(qiáng)制許可的意義表現(xiàn)為藥品領(lǐng)域降低價(jià)格的手段，而不是目的，這因?yàn)槟壳皩?shí)施藥品專利強(qiáng)制許可還存在一定的障礙。
4.1 法律制度的不完善
對(duì)于沒有或缺乏制藥能力的發(fā)展中國(guó)家如何有效使用強(qiáng)制許可問題，《多哈宣言》沒有予以解決，只是要求TRIPS理事會(huì)找到迅速解決這一問題的方案并在2002年底報(bào)告給總理事會(huì)。TRIPS理事會(huì)自2002年3月起進(jìn)行了相關(guān)研究并提出了許多建議，比如修改TRIPS協(xié)議31（f）條，但是因2002年底舉行的WTO成員政府會(huì)晤失敗而延期 。《多哈宣言》產(chǎn)生后，關(guān)于TRIPS協(xié)定中強(qiáng)制許可的使用費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)、可以實(shí)行強(qiáng)制許可的藥品范圍、強(qiáng)制許可藥品的進(jìn)、出口問題及防止強(qiáng)制許可藥品的貿(mào)易轉(zhuǎn)移等問題,引起了各國(guó)廣泛的爭(zhēng)議 。同時(shí)《多哈宣言》法律地位并不明確，而《多哈宣言》法律地位確定如何又直接影響到了上述不明確之處的解釋 。
而根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》第七十二條的規(guī)定：“自專利權(quán)被授予之日起滿３年后，任何單位均可以依照專利法第四十八條的規(guī)定，請(qǐng)求國(guó)務(wù)院專利行政部門給予強(qiáng)制許可。”對(duì)于強(qiáng)制許可時(shí)間上的限制，無疑也是給在緊急情況下藥品專利強(qiáng)制許可的啟動(dòng)實(shí)施帶來困難。
4.2 強(qiáng)制許可的藥品質(zhì)量
對(duì)于藥品而言，實(shí)驗(yàn)室仿制并不難，難的是日后投產(chǎn)的技術(shù)問題，一旦啟動(dòng)藥品專利的強(qiáng)制許可，如何保證在藥品仿制過程中的質(zhì)量問題就顯得尤為關(guān)鍵了。
作為被強(qiáng)制許可的藥品專利擁有者，不會(huì)主動(dòng)將該藥品的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)指標(biāo)等提供給仿制者，仿制藥品同樣面臨研究時(shí)間上的問題，而且仿制藥品難免會(huì)和原來的專利藥品存在質(zhì)量上的偏差，有效性、安全性同樣值得憂慮，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題引發(fā)負(fù)面效果，被許可生產(chǎn)的企業(yè)很難獲得被強(qiáng)制許可的企業(yè)在技術(shù)上支持，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓談判上更是陷于被動(dòng)。最重要的是，強(qiáng)制許可的實(shí)施會(huì)使制藥商把精力集中在仿制而非開發(fā)，被許可的發(fā)達(dá)國(guó)家制藥商也可能因?yàn)闊o利可圖而冷落相關(guān)疾病的研發(fā)工作。
4.3 國(guó)際聲譽(yù)和影響
藥品專利本身屬于私權(quán)利，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可畢竟是對(duì)個(gè)人權(quán)利的侵犯，現(xiàn)在世界各國(guó)都在強(qiáng)化對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，在此現(xiàn)實(shí)環(huán)境下，輕易地實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，可能會(huì)造成各國(guó)專利所有人的恐慌，引發(fā)商業(yè)貿(mào)易危機(jī)，并招致他國(guó)的非議，從而影響國(guó)家在國(guó)際上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美國(guó)一度出現(xiàn)炭疽恐慌。德國(guó)拜耳公司的抗炭疽藥物西普洛是在美國(guó)批準(zhǔn)的唯一用來治療炭疽病毒的藥品，該藥品在美國(guó)的專利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美國(guó)民眾強(qiáng)烈要求中止拜耳公司對(duì)西普洛的專利權(quán)。根據(jù)TRIPS的規(guī)定，美國(guó)可以在此時(shí)啟動(dòng)強(qiáng)制許可。但是美國(guó)更傾向于就降低西普洛的價(jià)格與拜耳公司展開了談判，最終成功地將“強(qiáng)制許可”作為談判砝碼，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的價(jià)格[2]。當(dāng)時(shí)輿論就認(rèn)為美國(guó)不啟動(dòng)強(qiáng)制許可就是擔(dān)心自己一貫保持反對(duì)強(qiáng)制許可的國(guó)際形象受損。
5 對(duì)策思考
面對(duì)日益嚴(yán)重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰國(guó)、越南等國(guó)政府或企業(yè)已經(jīng)宣稱要做“達(dá)菲”的仿制藥。中國(guó)臺(tái)灣制藥業(yè)者在向羅氏公司申請(qǐng)生產(chǎn)授權(quán)的同時(shí)，也向該地區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)啟用３１號(hào)條款以作為和羅氏公司談判的一個(gè)籌碼。我國(guó)同樣也面對(duì)著不容樂觀的公共健康危機(jī)，肯定藥品專利強(qiáng)制許可是符合我國(guó)利益的，是享受WTO賦予該權(quán)利的一種表現(xiàn)，但實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的負(fù)面效果也不容忽視。因此盡管目前防控禽流感形勢(shì)依然嚴(yán)峻，但采取藥品專利強(qiáng)制許可必須慎之又慎，如果采取的時(shí)機(jī)不合適或是方式不正確，必然會(huì)影響到藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的積極性，可能暫時(shí)解決了困難，但對(duì)將來的防治工作卻是適得其反。所以，目前形勢(shì)下盡量采取一些比較靈活的方式去解決防治禽流感藥物問題更為合適，必要時(shí)再實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，但有以下幾個(gè)問題需要加以考慮。
5.1強(qiáng)制許可的權(quán)限
實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是行政應(yīng)急權(quán)的具體體現(xiàn)，突發(fā)公共衛(wèi)生事件的突發(fā)性和緊急性，必然要求將某一強(qiáng)制性權(quán)力賦予某一特定機(jī)關(guān)，并盡可能減少對(duì)這種應(yīng)急權(quán)的種種限制，減少限制勢(shì)必也會(huì)剝奪公民、組織的一些權(quán)利。行政應(yīng)急性原則只是行政合法性和合理性原則的重要補(bǔ)充，依法辦事依然是其核心內(nèi)容，而法律本身不是目的，是為了達(dá)到社會(huì)公共利益所運(yùn)用的手段，所以采取藥品專利強(qiáng)制許可必須合乎憲法和法律，必須體現(xiàn)法律的目的和精神，所以說采取藥品專利強(qiáng)制許可的最終和根本目的只能是保障國(guó)家和社會(huì)公共利益[3]，在這個(gè)意義上說，采取藥品專利強(qiáng)制許可必須從保障社會(huì)的穩(wěn)定、人民的生命健康等基本權(quán)利出發(fā)，嚴(yán)格控制其權(quán)限，如明確強(qiáng)制許可的非獨(dú)占性和告知義務(wù)，確定合理費(fèi)用補(bǔ)償，及時(shí)終止強(qiáng)制許可，以避免權(quán)力的濫用[4]。
5.2 采取優(yōu)惠或補(bǔ)償措施
如果此時(shí)能有其他的醫(yī)藥企業(yè)迅速介入“達(dá)菲”的授權(quán)生產(chǎn)，不但會(huì)迅速加大達(dá)菲的產(chǎn)能，而且會(huì)降低達(dá)菲的市場(chǎng)價(jià)格，而且降幅可能相當(dāng)大，在目前達(dá)菲國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格節(jié)節(jié)攀升、一藥難求的情況下，這種種復(fù)雜利益關(guān)系的也是現(xiàn)在羅氏公司授權(quán)懸而未決的因素之一，所以在必要時(shí)政府主動(dòng)向醫(yī)藥企業(yè)予以足夠的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償也是應(yīng)在考慮之中，可以以友好的姿態(tài)爭(zhēng)取進(jìn)一步和醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商以達(dá)到合作的目的。
在解決藥品問題上，國(guó)家政府還應(yīng)采取更積極主動(dòng)的措施，及時(shí)組織國(guó)內(nèi)企業(yè)參加藥品專利技術(shù)的轉(zhuǎn)讓談判，或與國(guó)外的制藥公司協(xié)商實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，或?qū)M(jìn)口防治禽流感藥物免征進(jìn)口關(guān)稅，必要時(shí)采取價(jià)格補(bǔ)貼或其他優(yōu)惠措施，同時(shí)也可考慮同某些醫(yī)藥公司和國(guó)際組織開展合作，在避免采取藥品專利強(qiáng)制許可保證藥品供應(yīng)，這應(yīng)是比采取藥品專利強(qiáng)制許可更務(wù)實(shí)的做法。這也有利于維護(hù)國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的國(guó)際聲譽(yù)。
5.3 加快相關(guān)藥物的研發(fā)和儲(chǔ)備
由于相當(dāng)數(shù)量的突發(fā)事件是難以預(yù)測(cè)的，這就決定了在發(fā)生災(zāi)害后所需要的藥品的不確定性，醫(yī)藥企業(yè)出于長(zhǎng)期的效益考慮未必?zé)嶂杂诖祟愃幬锏难邪l(fā)，雖然國(guó)家為保證災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)藥品實(shí)行了藥品儲(chǔ)備、征調(diào)制度，但所儲(chǔ)備或征調(diào)的藥品等只能是針對(duì)現(xiàn)有已知疾病且已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)和上市銷售的，有相當(dāng)多的疾病我們?nèi)祟愡�未能認(rèn)識(shí)和了解到，更不要說使用科學(xué)、有效的藥品對(duì)其進(jìn)行預(yù)先有效的控制預(yù)防或是治療。因此，政府在組織和相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)商談藥品專利轉(zhuǎn)讓的同時(shí)，相關(guān)部門包括藥品監(jiān)管部門在內(nèi)更要采取積極有效的應(yīng)急措施，如實(shí)行快速審批，實(shí)行快速審批的藥物，藥品檢驗(yàn)所優(yōu)先安排檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核[5]，對(duì)于有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以充足的資金支持，加快相關(guān)藥品、疫苗的研究開發(fā)、經(jīng)營(yíng)上市，這對(duì)于最終戰(zhàn)勝災(zāi)害是十分重要的，一旦擁有了自己研發(fā)的藥物，就可以避免受制于人，也是藥物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技術(shù)上有了突破，在正常途徑下實(shí)現(xiàn)藥品專利許可也就指日可待了，這對(duì)于確保藥品質(zhì)量意義重大。
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原載于《南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》（社會(huì)科學(xué)版）2006年第一期
