[ 李洪奇 ]——(2012-11-4) / 已閱28042次
醫(yī)療產(chǎn)品一般分為藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械和血液等。醫(yī)療產(chǎn)品法律風(fēng)險(xiǎn)包括：臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、流通采購風(fēng)險(xiǎn)、儲藏保管風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)等。
醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量法律風(fēng)險(xiǎn)分為兩類：一類是缺陷（或不合格）產(chǎn)品引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)；另一類是無缺陷產(chǎn)品（或合格）產(chǎn)品引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。前一類通常稱為“產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任”，后一類通常稱為“藥品不良反應(yīng)”。
2004年3月4日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，故經(jīng)過重新修訂，并于2011年7月1日實(shí)施。2008年12月29日國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，對醫(yī)療產(chǎn)品的安全進(jìn)行檢測追蹤，實(shí)行“不良反應(yīng)（事件）報(bào)告制度”。
（二）非醫(yī)療糾紛法律風(fēng)險(xiǎn)
非醫(yī)療糾紛法律風(fēng)險(xiǎn)主要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常工作管理方面的法律風(fēng)險(xiǎn)。以三級甲等醫(yī)院為例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門一般分為行政管理、醫(yī)療管理、后勤管理和教學(xué)科研管理。行政管理包括黨辦、院辦、紀(jì)檢、財(cái)務(wù)、人事、審計(jì)等；醫(yī)療管理包括醫(yī)務(wù)處、門診部、護(hù)理部、醫(yī)保辦、醫(yī)院感染管理等。后勤管理包括總務(wù)、基建、信息等；教學(xué)科研管理包括醫(yī)學(xué)生教育及醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育、圖書館、臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及科研實(shí)驗(yàn)室管理。
1、制度管理法律風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)營有賴于健全的管理制度。各部門、各科室、各人員都必須按照國家的法律規(guī)定以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的管理制度“各司其職、各盡其責(zé)”。如果管理制度不符合國家法律規(guī)定，或者侵犯了其他主體的合法權(quán)益，或者脫離實(shí)際難以執(zhí)行，就會產(chǎn)生法律風(fēng)險(xiǎn)。
2、資產(chǎn)管理法律風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)分為有形資產(chǎn)和無形資產(chǎn)。有形資產(chǎn)包括房產(chǎn)建筑、設(shè)備、車輛、醫(yī)療器械、藥品等；無形資產(chǎn)包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)、名稱權(quán)、商業(yè)秘密等知識產(chǎn)權(quán)以及土地使用權(quán)、特許經(jīng)營等權(quán)利。資產(chǎn)管理法律風(fēng)險(xiǎn)的核心任務(wù)就是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)資產(chǎn)不受他人非法侵害，在資產(chǎn)安全的前提下爭取資產(chǎn)保值和增值。
3、合同管理法律風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，也接受社會相關(guān)領(lǐng)域的民事主體的產(chǎn)品或服務(wù)，每年需要簽訂大量合同，包括藥品器械等醫(yī)療產(chǎn)品買賣合同、后勤保障服務(wù)合同、基建工程合同、技術(shù)開發(fā)合作合同、臨床試驗(yàn)合同、各類保險(xiǎn)合同、醫(yī)務(wù)人員勞動合同、非醫(yī)務(wù)工作人員（如衛(wèi)生保潔、護(hù)工等醫(yī)療輔助人員）的勞動合同、勞務(wù)合同等。
雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多合同要經(jīng)過政府主導(dǎo)的集中招標(biāo)采購程序，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)既是合同簽訂和履行的行為主體，也是合同違約的責(zé)任主體，依然面臨各種合同法律風(fēng)險(xiǎn)，如合同主體的資質(zhì)和履約能力、合同標(biāo)的物的權(quán)利狀態(tài)、權(quán)利義務(wù)的約定、合同的效力和生效條件、合同解除與違約、爭議解決條款等等。
4、人員管理法律風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的關(guān)鍵因素，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生命，所以人員管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的重中之重。實(shí)踐中人員管理的法律風(fēng)險(xiǎn)主要集中在人員資質(zhì)管理和勞動合同管理。
4.1 人員資質(zhì)管理法律風(fēng)險(xiǎn)
我國醫(yī)療服務(wù)市場實(shí)行嚴(yán)格的資質(zhì)準(zhǔn)入制度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)到醫(yī)務(wù)人員、從醫(yī)療技術(shù)到醫(yī)療產(chǎn)品，都需經(jīng)過資格審核與行政許可。1999年5月1日實(shí)施的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、2008年5月12日實(shí)施的《護(hù)士條例》和1999年4月1日修訂的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》分別對醫(yī)師、護(hù)士、藥師的執(zhí)業(yè)資格做出了具體規(guī)定；2008年8月18日實(shí)施的《醫(yī)學(xué)教育臨床實(shí)踐管理暫行規(guī)定》對尚未取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)生進(jìn)行臨床見習(xí)、臨床實(shí)習(xí)、畢業(yè)實(shí)習(xí)等活動以及試用期醫(yī)學(xué)畢業(yè)生的臨床實(shí)踐活動做出具體規(guī)定。沒有執(zhí)業(yè)資格的人員從事醫(yī)療活動即構(gòu)成行政法意義上、甚至是刑法意義上的“非法行醫(yī)”。
4.2勞動合同管理法律風(fēng)險(xiǎn)
勞動合同的法律風(fēng)險(xiǎn)集中在：勞動合同簽訂的形式和時(shí)間；勞動合同的內(nèi)容，特別是人員職責(zé)、工資福利、職業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)再教育、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、保守技術(shù)和商業(yè)秘密、競業(yè)限制等約定；勞動合同的變更和解除等方面。管理不得當(dāng)、處理不及時(shí)很容易引發(fā)勞動仲裁和訴訟。
5、廉潔自律法律風(fēng)險(xiǎn)
2006年以來，我國開展了一系列醫(yī)德教育、法制宣傳、自查自糾活動，廣大醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員的廉潔從業(yè)意識和法制紀(jì)律觀念明顯增強(qiáng)，然而，醫(yī)藥商業(yè)賄賂、處方回扣、紅包等不正之風(fēng)依然存在，社會影響非常惡劣。2010年6月21日衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步深化治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作的通知》（以下簡稱《通知》）要求“認(rèn)真分析滋生商業(yè)賄賂的深層次原因，深入推進(jìn)體制機(jī)制制度創(chuàng)新，研究制定切實(shí)管用的制度辦法和監(jiān)管措施”，“認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)會計(jì)內(nèi)部控制規(guī)定》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受社會捐贈資助管理暫行辦法》、《衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)部審計(jì)工作規(guī)定》等規(guī)章制度”，“嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于建立醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德考評制度的指導(dǎo)意見（試行）》、《醫(yī)師定期考核管理辦法》，完善記錄考核制度，深化醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)”。
《通知》實(shí)際上要求我們根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體情況，分析識別各種廉潔自律風(fēng)險(xiǎn)因子，把現(xiàn)有法律法規(guī)細(xì)化成工作制度和監(jiān)管措施，對廉潔自律法律風(fēng)險(xiǎn)加以防范。
2012年1月13日，中央紀(jì)委駐衛(wèi)生部紀(jì)檢組和監(jiān)察部駐衛(wèi)生部監(jiān)察局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員違紀(jì)違規(guī)問題調(diào)查處理暫行辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的監(jiān)督管理，嚴(yán)肅行業(yè)紀(jì)律，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員違紀(jì)違規(guī)問題調(diào)查處理工作規(guī)范化、程序化。
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)識別和評估
為了防范和化解各種社會矛盾，避免各種損害人民群眾切身利益和影響社會和諧穩(wěn)定的群體性事件與極端惡性事件的發(fā)生，從源頭上預(yù)防和減少不穩(wěn)定因素，提高各級衛(wèi)生行政部門和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益的自覺性，保證醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)科學(xué)發(fā)展和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革順利實(shí)施,2011年1月5日衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于建立衛(wèi)生系統(tǒng)重大事項(xiàng)社會穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制的指導(dǎo)意見（試行）》，對評估內(nèi)容、評估工作的責(zé)任主體與評估結(jié)果審核的責(zé)任主體、評估工作的基本程序以及評估工作的考核監(jiān)督等作出具體規(guī)定。
前述《意見》雖然是為評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)“社會穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)”而制定的，但其中的原則和方法則是普遍適用的。根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)的評估通常有三種模式：糾紛導(dǎo)引模式、制度歸納模式和法人體檢模式。
（一）糾紛導(dǎo)引模式
以典型法律糾紛案件、訴訟案件或仲裁案件為切入點(diǎn)，采用“回顧分析”的方法確定案例中相同或相似類型的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，然后運(yùn)用“前瞻分析”的方法，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)實(shí)運(yùn)行狀態(tài)，比照典型案例對現(xiàn)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)因子進(jìn)行評估，總結(jié)制定相應(yīng)預(yù)防、控制和解決法律風(fēng)險(xiǎn)的方案；在實(shí)際工作中實(shí)施，并在應(yīng)用過程中不斷對方案進(jìn)行修正和改進(jìn)，逐步運(yùn)用到其他類型的法律風(fēng)險(xiǎn)。
（二）制度歸納模式
經(jīng)過近20年的立法工作，我國已經(jīng)形成了一套完整的醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系：包括法律、行政法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī)范以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章制度和操作規(guī)范等。如何使這些制度在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際工作中落實(shí)到位是法律風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵所在。隨著制度的不斷完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作流程和管理措施也需要與時(shí)俱進(jìn)。制度歸納模式就是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、且以人為主體的特點(diǎn)，結(jié)合部門、科室的工作特點(diǎn)，對工作流程、工作制度以及人員職責(zé)義務(wù)結(jié)合現(xiàn)行的法律規(guī)定加以歸納總結(jié)，針對存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行評估，確定風(fēng)險(xiǎn)類型和風(fēng)險(xiǎn)等級，并據(jù)此形成預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的行為指南。
（三）法人體檢模式
借鑒“自然人體檢”的概念，“從外表到內(nèi)部、從器官到系統(tǒng)、從結(jié)構(gòu)到功能”對醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有部門和科室進(jìn)行全方位的核查，逐一列明風(fēng)險(xiǎn)因子，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級評估。這種模式需要法律專業(yè)人員（內(nèi)部法務(wù)人員或外部支持律師）親臨現(xiàn)場觀察相關(guān)部門和科室的日常業(yè)務(wù)活動，結(jié)合具體工作內(nèi)容、工作流程和部門特點(diǎn)，與有關(guān)人員共同識別和評估各種法律風(fēng)險(xiǎn)因子，并制定相應(yīng)預(yù)防和控制措施。
六、法律風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立
由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、類別、級別、規(guī)模和市場定位各不相同，因此，建立法律風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)當(dāng)“因需而設(shè)、因需而變”，充分考慮本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況。
二級以上規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以考慮建立“內(nèi)部職能體系為主、外部支持體系為輔”法律風(fēng)險(xiǎn)管理體系：
（一）建立風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)部職能體系
1、設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律事務(wù)部
借鑒2004年6月1日起施行的《國有企業(yè)法律顧問管理辦法》和2012年2月1日國家標(biāo)準(zhǔn)委員會頒布的《企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)管理指南》，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立法律事務(wù)部、任命總法律顧問。
1.1 設(shè)立法律事務(wù)部
醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律事務(wù)部從制度層面和事務(wù)層面開展法律風(fēng)險(xiǎn)管理工作，并制定和細(xì)化工作流程。設(shè)立法律事務(wù)部的作用如下：① 規(guī)范和強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的法律服務(wù)力量；② 遇有法律問題，特別是突發(fā)事件，能及時(shí)到位；③ 保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。
1.2任命總法律顧問
醫(yī)療機(jī)構(gòu)總法律顧問是取得法律執(zhí)業(yè)資格、專門從事法律事務(wù)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部專業(yè)人員，全面負(fù)責(zé)各種法律風(fēng)險(xiǎn)管理工作，向院長匯報(bào)，對院長負(fù)責(zé)。
2、 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律組織系統(tǒng)
法律事務(wù)部整合現(xiàn)有各部門、各科室具有法律政策職能的人員，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。形成“院長 — 總法律顧問 — 科室法律人員”三級組織結(jié)構(gòu)。科室法律人員可由科室主任或科室秘書兼任，或由科室指定適當(dāng)人員兼任，賦予職責(zé)，參加法律培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。
3、建立法律風(fēng)險(xiǎn)信息預(yù)警系統(tǒng)
借鑒2006年6月6日國資委出臺的《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》對各種法律風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行梳理、核查。建立符合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)信息系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，對高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)管理。
（二）建立風(fēng)險(xiǎn)管理外部支持體系
1、 聘請第三方專業(yè)人員，解決專業(yè)問題
以簽訂《專項(xiàng)服務(wù)委托協(xié)議》的方式，聘請有實(shí)力、信譽(yù)好的專業(yè)事務(wù)所（如律師事務(wù)所、審計(jì)事務(wù)所、保險(xiǎn)公司等）作為戰(zhàn)略合作伙伴，充分發(fā)揮第三方專業(yè)人員的作用，更好地預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)。
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