[ 李洪奇 ]——(2012-11-4) / 已閱30853次
醫療產品一般分為藥品、消毒藥劑、醫療器械和血液等。醫療產品法律風險包括：臨床試驗風險、產品質量風險、流通采購風險、儲藏保管風險、產品使用風險等。
醫療產品質量法律風險分為兩類：一類是缺陷（或不合格）產品引發的法律風險；另一類是無缺陷產品（或合格）產品引發的法律風險。前一類通常稱為“產品質量責任”，后一類通常稱為“藥品不良反應”。
2004年3月4日國家藥監局發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，故經過重新修訂，并于2011年7月1日實施。2008年12月29日國家藥監局聯合衛生部發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療產品的安全進行檢測追蹤，實行“不良反應（事件）報告制度”。
（二）非醫療糾紛法律風險
非醫療糾紛法律風險主要是指醫療機構日常工作管理方面的法律風險。以三級甲等醫院為例，醫療機構管理部門一般分為行政管理、醫療管理、后勤管理和教學科研管理。行政管理包括黨辦、院辦、紀檢、財務、人事、審計等；醫療管理包括醫務處、門診部、護理部、醫保辦、醫院感染管理等。后勤管理包括總務、基建、信息等；教學科研管理包括醫學生教育及醫學繼續教育、圖書館、臨床藥物試驗機構及科研實驗室管理。
1、制度管理法律風險
醫療機構的正常運營有賴于健全的管理制度。各部門、各科室、各人員都必須按照國家的法律規定以及醫療機構制定的管理制度“各司其職、各盡其責”。如果管理制度不符合國家法律規定，或者侵犯了其他主體的合法權益，或者脫離實際難以執行，就會產生法律風險。
2、資產管理法律風險
醫療機構的資產分為有形資產和無形資產。有形資產包括房產建筑、設備、車輛、醫療器械、藥品等；無形資產包括專利、商標、著作權、名稱權、商業秘密等知識產權以及土地使用權、特許經營等權利。資產管理法律風險的核心任務就是確保醫療機構資產不受他人非法侵害，在資產安全的前提下爭取資產保值和增值。
3、合同管理法律風險
醫療機構在提供醫療服務的同時，也接受社會相關領域的民事主體的產品或服務，每年需要簽訂大量合同，包括藥品器械等醫療產品買賣合同、后勤保障服務合同、基建工程合同、技術開發合作合同、臨床試驗合同、各類保險合同、醫務人員勞動合同、非醫務工作人員（如衛生保潔、護工等醫療輔助人員）的勞動合同、勞務合同等。
雖然醫療機構大多合同要經過政府主導的集中招標采購程序，但醫療機構既是合同簽訂和履行的行為主體，也是合同違約的責任主體，依然面臨各種合同法律風險，如合同主體的資質和履約能力、合同標的物的權利狀態、權利義務的約定、合同的效力和生效條件、合同解除與違約、爭議解決條款等等。
4、人員管理法律風險
醫務人員是醫療機構發展的關鍵因素，是醫療機構的生命，所以人員管理是醫療機構管理的重中之重。實踐中人員管理的法律風險主要集中在人員資質管理和勞動合同管理。
4.1 人員資質管理法律風險
我國醫療服務市場實行嚴格的資質準入制度，從醫療機構到醫務人員、從醫療技術到醫療產品，都需經過資格審核與行政許可。1999年5月1日實施的《執業醫師法》、2008年5月12日實施的《護士條例》和1999年4月1日修訂的《執業藥師資格制度暫行規定》分別對醫師、護士、藥師的執業資格做出了具體規定；2008年8月18日實施的《醫學教育臨床實踐管理暫行規定》對尚未取得執業資格的醫學生進行臨床見習、臨床實習、畢業實習等活動以及試用期醫學畢業生的臨床實踐活動做出具體規定。沒有執業資格的人員從事醫療活動即構成行政法意義上、甚至是刑法意義上的“非法行醫”。
4.2勞動合同管理法律風險
勞動合同的法律風險集中在：勞動合同簽訂的形式和時間；勞動合同的內容，特別是人員職責、工資福利、職業培訓、醫學再教育、知識產權歸屬、保守技術和商業秘密、競業限制等約定；勞動合同的變更和解除等方面。管理不得當、處理不及時很容易引發勞動仲裁和訴訟。
5、廉潔自律法律風險
2006年以來，我國開展了一系列醫德教育、法制宣傳、自查自糾活動，廣大醫療衛生從業人員的廉潔從業意識和法制紀律觀念明顯增強，然而，醫藥商業賄賂、處方回扣、紅包等不正之風依然存在，社會影響非常惡劣。2010年6月21日衛生部發布的《關于進一步深化治理醫藥購銷領域商業賄賂工作的通知》（以下簡稱《通知》）要求“認真分析滋生商業賄賂的深層次原因，深入推進體制機制制度創新，研究制定切實管用的制度辦法和監管措施”，“認真貫徹落實《醫療機構財務會計內部控制規定》、《醫療衛生機構接受社會捐贈資助管理暫行辦法》、《衛生系統內部審計工作規定》等規章制度”，“嚴格執行《關于建立醫務人員醫德考評制度的指導意見（試行）》、《醫師定期考核管理辦法》，完善記錄考核制度，深化醫德醫風建設”。
《通知》實際上要求我們根據醫療機構的具體情況，分析識別各種廉潔自律風險因子，把現有法律法規細化成工作制度和監管措施，對廉潔自律法律風險加以防范。
2012年1月13日，中央紀委駐衛生部紀檢組和監察部駐衛生部監察局聯合發布《醫療機構從業人員違紀違規問題調查處理暫行辦法》，進一步加強對醫療機構從業人員的監督管理，嚴肅行業紀律，促進醫療機構從業人員違紀違規問題調查處理工作規范化、程序化。
五、醫療機構法律風險識別和評估
為了防范和化解各種社會矛盾，避免各種損害人民群眾切身利益和影響社會和諧穩定的群體性事件與極端惡性事件的發生，從源頭上預防和減少不穩定因素，提高各級衛生行政部門和各級各類醫療衛生機構維護人民群眾健康權益的自覺性，保證醫藥衛生事業科學發展和深化醫藥衛生體制改革順利實施,2011年1月5日衛生部發布《關于建立衛生系統重大事項社會穩定風險評估機制的指導意見（試行）》，對評估內容、評估工作的責任主體與評估結果審核的責任主體、評估工作的基本程序以及評估工作的考核監督等作出具體規定。
前述《意見》雖然是為評估醫療機構“社會穩定風險”而制定的，但其中的原則和方法則是普遍適用的。根據實踐經驗，醫療機構法律風險的評估通常有三種模式：糾紛導引模式、制度歸納模式和法人體檢模式。
（一）糾紛導引模式
以典型法律糾紛案件、訴訟案件或仲裁案件為切入點，采用“回顧分析”的方法確定案例中相同或相似類型的風險點，然后運用“前瞻分析”的方法，結合醫療機構現實運行狀態，比照典型案例對現實的風險因子進行評估，總結制定相應預防、控制和解決法律風險的方案；在實際工作中實施，并在應用過程中不斷對方案進行修正和改進，逐步運用到其他類型的法律風險。
（二）制度歸納模式
經過近20年的立法工作，我國已經形成了一套完整的醫藥衛生法律體系：包括法律、行政法規、規章、診療規范以及醫療機構制定的規章制度和操作規范等。如何使這些制度在醫療機構的實際工作中落實到位是法律風險管理的關鍵所在。隨著制度的不斷完善，醫療機構的工作流程和管理措施也需要與時俱進。制度歸納模式就是針對醫療機構高風險、高技術、且以人為主體的特點，結合部門、科室的工作特點，對工作流程、工作制度以及人員職責義務結合現行的法律規定加以歸納總結，針對存在的風險隱患進行評估，確定風險類型和風險等級，并據此形成預防風險的行為指南。
（三）法人體檢模式
借鑒“自然人體檢”的概念，“從外表到內部、從器官到系統、從結構到功能”對醫療機構所有部門和科室進行全方位的核查，逐一列明風險因子，進行風險等級評估。這種模式需要法律專業人員（內部法務人員或外部支持律師）親臨現場觀察相關部門和科室的日常業務活動，結合具體工作內容、工作流程和部門特點，與有關人員共同識別和評估各種法律風險因子，并制定相應預防和控制措施。
六、法律風險管理體系的建立
由于醫療機構的性質、類別、級別、規模和市場定位各不相同，因此，建立法律風險管理體系應當“因需而設、因需而變”，充分考慮本醫療機構的實際情況。
二級以上規模的醫療機構可以考慮建立“內部職能體系為主、外部支持體系為輔”法律風險管理體系：
（一）建立風險管理內部職能體系
1、設立醫療機構法律事務部
借鑒2004年6月1日起施行的《國有企業法律顧問管理辦法》和2012年2月1日國家標準委員會頒布的《企業法律風險管理指南》，在醫療機構內部設立法律事務部、任命總法律顧問。
1.1 設立法律事務部
醫療機構法律事務部從制度層面和事務層面開展法律風險管理工作，并制定和細化工作流程。設立法律事務部的作用如下：① 規范和強化醫療機構內部的法律服務力量；② 遇有法律問題，特別是突發事件，能及時到位；③ 保護醫療機構的商業秘密和技術秘密。
1.2任命總法律顧問
醫療機構總法律顧問是取得法律執業資格、專門從事法律事務工作的醫療機構內部專業人員，全面負責各種法律風險管理工作，向院長匯報，對院長負責。
2、 建立醫療機構法律組織系統
法律事務部整合現有各部門、各科室具有法律政策職能的人員，統一領導。形成“院長 — 總法律顧問 — 科室法律人員”三級組織結構。科室法律人員可由科室主任或科室秘書兼任，或由科室指定適當人員兼任，賦予職責，參加法律培訓和業務學習。
3、建立法律風險信息預警系統
借鑒2006年6月6日國資委出臺的《中央企業全面風險管理指引》對各種法律風險進行梳理、核查。建立符合本醫療機構實際的風險信息系統和風險預警系統，對高發風險進行重點管理。
（二）建立風險管理外部支持體系
1、 聘請第三方專業人員，解決專業問題
以簽訂《專項服務委托協議》的方式，聘請有實力、信譽好的專業事務所（如律師事務所、審計事務所、保險公司等）作為戰略合作伙伴，充分發揮第三方專業人員的作用，更好地預防風險、控制風險、消除風險。
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