國家食品藥品監督管理局

關于印發化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知

國食藥監許[2010]83號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　現將《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》印發你們，請遵照執行。


　　附件：化妝品行政許可檢驗機構資格認定規范


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年二月十一日


　　　　　　　　　　 化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規范化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，保證相關認定工作公開、公平、公正，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作。

　　第三條　本辦法所稱化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）是指經國家食品藥品監督管理局資格認定，承擔化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗），并出具化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）的檢驗機構。許可檢驗機構包括衛生安全性檢驗機構和人體安全性檢驗機構。

　　第四條　取得國家食品藥品監督管理局資格認定的檢驗機構，方可開展許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局負責許可檢驗機構資格認定及其監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）負責向國家食品藥品監督管理局推薦轄區內符合基本條件的檢驗機構，并負責許可檢驗機構變更申請的資料審查。

　　第六條　根據許可檢驗工作需要，國家食品藥品監督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗機構資格認定規范》（以下稱《認定規范》）的有關要求，適時組織開展許可檢驗機構資格認定工作。

　　第七條　許可檢驗機構資格認定工作，應當遵循以下原則：
　　（一）許可檢驗機構數量與全國許可檢驗需求相適應；
　　（二）衛生安全性檢驗機構與人體安全性檢驗機構相適應；
　　（三）根據檢驗能力和質量管理體系等方面的綜合水平擇優選擇。

　　 第二章　推　薦

　　第八條　省級食品藥品監督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應當具備以下基本條件：
　　（一）具有獨立法人資格的事業單位；
　　（二）衛生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質；
　　（三）具備獨立承擔《認定規范》和《化妝品行政許可檢驗規范》中衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗必備項目的能力；
　　（四）具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，并保持其公正性、獨立性。

　　第九條　省級食品藥品監督管理部門的推薦材料應當包括以下內容：
　　（一）被推薦單位的許可檢驗機構資格認定自薦報告（以下稱自薦報告），并附電子版；
　　（二）省級食品藥品監督管理部門出具的推薦意見；
　　（三）自薦報告涉及的其他相關資料。
　　被推薦單位提交的自薦報告及其他相關資料應當規范、真實、完整。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　審查與認定

　　第十條　國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理部門提交的推薦材料后，應當按照《認定規范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現場核查。
　　對經現場核查符合要求的，國家食品藥品監督管理局應當對其許可檢驗機構資格予以認定。

　　第十一條　國家食品藥品監督管理局應當及時公布已認定的許可檢驗機構有關信息。

　　第十二條　許可檢驗機構變遷地址新建的，應當重新認定。

　　第十三條　有下列情況之一的，許可檢驗機構應當填寫許可檢驗機構變更申請，并與其他相關資料一并報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請和其他相關資料報送國家食品藥品監督管理局：
　　（一）變更許可檢驗項目的；
　　（二）變更許可檢驗機構名稱、地址門牌號（實際檢驗場所未改變）、法定代表人或技術負責人的；
　　（三）變更其他可能影響許可檢驗工作事項的。
　　國家食品藥品監督管理局組織對變更的內容進行核查，符合要求的，準予變更。

　　第十四條　國家食品藥品監督管理局對取得認定資格每滿4年的許可檢驗機構，組織開展復核審查工作。
　第四章　監督檢查

　　第十五條　許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。

　　第十六條　許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當根據情節輕重作出通報批評、限期整改或取消其認定資格的處理決定。
　　（一）將許可檢驗轉交非許可檢驗機構進行的；
　　（二）聘用不符合《認定規范》相關要求的人員從事許可檢驗工作的；
　　（三）原資格認定的條件改變，已不符合許可檢驗機構資格認定要求，仍從事許可檢驗活動的；
　　（四）應當申請變更而未按本辦法第十三條的規定申請變更的；
　　（五）對本許可檢驗機構參與研制或開發的化妝品進行許可檢驗的；
　　（六）一年內因申請檢驗的化妝品生產企業對檢驗結果有異議，經復核后修改原檢驗結果并重新出具檢驗報告達2次的。

　　第十七條　許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當作出取消其認定資格的處理決定：
　　（一）隱瞞有關情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當手段取得認定資格的；
　　（二）出具虛假檢驗報告的。

　　第十八條　參與許可檢驗機構資格認定工作的有關審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局視情節輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任：
　　（一）與被推薦單位有利害關系，未申請回避的；
　　（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
　　（三）不遵守廉潔自律規定，借機牟取私利的。

　　第十九條　任何單位和個人對許可檢驗機構資格認定工作中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理局舉報，國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。
　　 第五章　附　則

　　第二十條　化妝品新原料的許可檢驗由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗單位進行。

　　第二十一條　對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構，國家食品藥品監督管理局應當及時組織許可檢驗機構資格認定。

　　第二十二條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十三條　本辦法自發布之日起施行。此前發布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執行。


附件：
　　　　　　　　　　　 化妝品行政許可檢驗機構資格認定規范


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規范化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，依據《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》（以下稱《認定管理辦法》），制定本規范。

　　第二條　本規范適用于化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）資格認定工作。

　　第三條　本規范包括許可檢驗機構的資格認定條件、認定程序及相關要求。


　　　　　　　　　　 第二章　衛生安全性檢驗機構資格認定條件

　　第四條　衛生安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規定的基本條件（必備檢驗項目見表1）。
　　衛生安全性檢驗機構還可申請增加其他檢驗項目（具體檢驗項目見表2）。

　　第五條　衛生安全性檢驗機構應當具有衛生安全性必備檢驗項目所必需的儀器設備（具體儀器設備見表3），并保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。

　　第六條　各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規定的要求，其面積和數量應當滿足許可檢驗工作的需要，并具備以下條件：
　　（一）應當具有相對固定的、與申請許可檢驗項目相適應的實驗場所，設有獨立的微生物實驗室、衛生化學實驗室、毒理學實驗室；
　　（二）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室并符合國家生物安全的規定；毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養實驗室、病理學實驗室，以及符合國家標準要求的普通環境和屏障環境動物實驗室；
　　（三）動物實驗室內環境指標應當符合國家相關要求，面積不少于300平方米，并取得省級以上科學技術主管部門頒發的普通環境、屏障環境以上的實驗動物使用許可證。

　　第七條　檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相匹配，并符合以下要求：
　　（一）具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%；
　　（二）技術負責人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗；
　　（三）質量控制部門負責人（以下稱質量負責人）應當具有副高級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
　　（四）校核（審核）人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
　　（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，并具有檢驗人員上崗證；
　　（六）動物實驗人員應當具有有效的實驗動物從業人員崗位證書。　
　 第三章　人體安全性檢驗機構資格認定條件

　　第八條　人體安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規定的基本條件（必備檢驗項目見表4）。

　　第九條　人體安全性檢驗機構應當具有人體安全性檢驗項目所必需的儀器設備（具體儀器設備見表5），并保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。

　　第十條　人體安全性檢驗機構應當具有相對固定的實驗場所，具有獨立的人體皮膚斑貼試驗實驗室、人體試用試驗安全性評價實驗室和防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室，各類實驗室應當具備以下條件：
　　（一）人體皮膚斑貼試驗實驗室：溫度18℃～26℃，相對濕度<70%，面積不少于12平方米，應當具有充足、恒定的光源條件；
　　（二）人體試用試驗安全性評價實驗室：溫度18℃～26℃，面積不少于12平方米，應當具有充足、恒定的光源條件；
　　（三）防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室：應當有待檢室、輻照室（相對濕度<70%）、防水能力檢測實驗室（水溫23℃～32℃），溫度均要求在18℃～26℃，各室面積均不少于12平方米。作為評判的場地應當具有充足、恒定的光源條件。

　　第十一條　檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相適應，并符合以下要求：
　　（一）具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%；
　　（二）技術負責人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗；
　　（三）質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
　　（四）校核（審核）人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；
　　（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，并具有檢驗人員上崗證。

　　第十二條　人體安全性檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。
　 第四章　認定程序及相關要求

　　第十三條　檢驗機構應當填寫許可檢驗機構資格認定自薦報告（以下稱自薦報告，見表6）。自薦報告一式二份，使用A4規格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字），并附電子版。所有資料原件應當加蓋檢驗機構公章。有關證明材料復印件應當與原件一致。
　　省級食品藥品監督管理部門出具的許可檢驗機構資格認定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

　　第十四條　國家食品藥品監督管理局組織對省級食品藥品監督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現場核查。
　　現場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監督管理部門指派。
　　被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現場核查。

　　第十五條　現場核查一般包括預備會議、首次會議、現場資料核查、實驗室核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業知識測試、內部會議、末次會議等內容。

　　第十六條　預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內容：
　　（一）核查組長宣讀關于確保現場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；
　　（二）明確現場核查依據、范圍和要求；
　　（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；
　　（四）確定現場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現場核查所需試題及相關資料。

　　第十七條　首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內容：
　　（一）介紹核查人員和分工，現場核查計劃安排、要求和日程表，以及現場核查依據、程序和方法；
　　（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；
　　（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。

　　第十八條　核查人員應當根據推薦材料的內容首先進行現場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程序文件、作業指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。

　　第十九條　核查人員對所申請許可檢驗項目涉及的實驗室環境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。

　　第二十條　核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進行現場（模擬）操作考核。
　　現場（模擬）操作考核應當涉及申請的許可檢驗項目中所覆蓋的相關環境設施、儀器設備和檢驗人員。
　　每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核。考核標準依據化妝品衛生規范、標準和實驗室作業指導書。

　　第二十一條　理論及專業知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為承擔許可檢驗項目的全部檢驗人員。
　　許可檢驗機構技術負責人應當參加化妝品許可檢驗相關法律法規知識考核。

　　第二十二條　核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現場核查考核表（見表8-19）。

　第二十三條　現場核查結束后核查組長主持召開內部會議，會議應當包括以下內容：
　　（一）核查人員分別對現場資料核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；
　　（二）編寫并通過許可檢驗機構資格認定現場核查報告（以下稱現場核查報告，見表20）。

　　第二十四條　末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內容：
　　（一）核查組長宣讀現場核查報告；
　　（二）核查組與被推薦單位就現場核查情況進行討論；
　　（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。

　　第二十五條　現場核查結論分為“建議通過”、“整改后復核審查”和“建議不通過”。

　　第二十六條　對作出“整改后復核審查”結論的，應當向被推薦單位出具許可檢驗機構資格認定現場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。

　　第二十七條　核查組長應當自現場核查結束之日起10日內，將現場核查報告報送國家食品藥品監督管理局，并附現場核查記錄等有關資料。

　　第二十八條　被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監督管理局提交整改報告。國家食品藥品監督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現場復核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結論。

　　第二十九條　國家食品藥品監督管理局依據《認定管理辦法》，根據資料審查和現場核查結果作出是否認定的決定。

　　第三十條　許可檢驗機構申請變更的，應當符合《認定管理辦法》第十三條的相關規定，填寫許可檢驗機構變更申請（見表22）。
省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當按照《認定管理辦法》第十三條的相關規定予以辦理。
　　 第五章　附　則

　　第三十一條　本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的，以本規范為準。


　　附表：1．申請衛生安全性檢驗機構資格認定必備檢驗項目表
　　　　　2．申請衛生安全性檢驗機構資格認定其他檢驗項目表
　　　　　3．申請衛生安全性檢驗機構資格認定必備儀器設備表
　　　　　4．申請人體安全性檢驗機構資格認定必備檢驗項目表
　　　　　5．申請人體安全性檢驗機構資格認定必備儀器設備表
　　　　　6．化妝品行政許可檢驗機構資格認定自薦報告
　　　　　7．省級食品藥品監督管理部門推薦意見
　　　　　8．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-樣品可溯源性考核表
　　　　　9．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-實驗室原始記錄考核表
　　　　　10．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-檢驗報告考核表
　　　　　11．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-檔案規范化考核表
　　　　　12．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-現場提問考核表
　　　　　13．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-現場操作考核表
　　　　　14．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-盲樣檢測結果評價表
　　　　　15．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-主要儀器使用狀況考核表
　　　　　16．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-檢驗質量控制情況考核表
　　　　　17．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查綜合評價表
　　　　　18．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查-受試者知情同意書考核表
　　　　　19．化妝品行政許可檢驗機構檢驗工作完成情況表
　　　　　20．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查報告
　　　　　21．化妝品行政許可檢驗機構資格認定現場核查整改意見通知書
　　　　　22．化妝品行政許可檢驗機構變更申請
(略)