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山東省高級人民法院
民 事 判 決 書
（2015）魯民提字第614號

再審申請人（一審被告、二審上訴人）：長春長生生物科技有限責任公司（原長春長生生物科技股份有限公司）。住所地：吉林省長春市高新開發區。

法定代表人：高俊芳，經理。

委托訴訟代理人：姜艷芳，吉林創一律師事務所律師。

被申請人（一審原告、二審被上訴人）：山東潤光液壓科技股份有限公司。住所地：山東省青州市。

法定代表人：劉琪，董事長。

委托訴訟代理人：馬富強，山東豪德律師事務所律師。

原審被告：青州市疾病預防控制中心。住所地：山東省青州市。
法定代表人：蔡秀梅，主任。

委托訴訟代理人：石向陽，男，該單位工作人員。

委托訴訟代理人：高繼寬，山東鳶都英合律師事務所律師。

再審申請人長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱"長生公司"）因與被申請人山東潤光液壓科技股份有限公司（以下簡稱"潤光公司"）、原審被告青州市疾病預防控制中心（以下簡稱"青州市疾控中心"）產品責任糾紛一案，不服山東省濰坊市中級人民法院（2013）濰民一終字第265號民事判決，向本院申請再審。本院于2015年12月16日作出（2015）魯民提字第614號民事裁定，提審本案。本院依法組成合議庭，開庭審理了本案。再審申請人長生公司的委托訴訟代理人姜艷芳，被申請人潤光公司的法定代表人劉琪、委托訴訟代理人馬富強，原審被告的委托訴訟代理人石向陽、高繼寬到庭參加訴訟。本案現已審理終結。

長生公司申請再審稱，（一）二審判決認定為夏富興注射的狂犬疫苗系長生公司生產缺乏證據證明，不能排除潤光公司衛生所從其他銷售者處購買的產品或假冒偽劣產品。（二）北京法源科學證據鑒定中心的鑒定結論已經明確"對于疫苗質量的評定超出本鑒定的能力范圍"，××變與其注射狂犬疫苗存在關聯性"，但不具備證明疫苗本身存在質量問題的證明效力；國家食品藥品監督管理局《關于人用狂犬疫苗實施批簽發管理的通知》，要求自2005年8月1日起實施簽發每批檢驗合格證明，即在此時間前長生公司銷售疫苗并無強制性規定。因此，一、二審判決認定長生公司應提供而未能提供該批次疫苗的檢驗合格證明，從而判令長生公司承擔責任沒有法律依據。（三）《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十六條規定的是因預防接種異常反應造成受種者損害的補償事宜，北京法源科學證據鑒定中心的鑒定結論不能作為夏富興屬于預防接種異常反應的證據。綜上，請求駁回潤光公司對長生公司的訴訟請求。

潤光公司辯稱，（一）原審判決認定為夏富興注射的狂犬疫苗系長生公司生產，有充分的證據支持。（二）夏富興的損害后果與長生公司生產的狂犬疫苗存在關聯性，這已經北京法源科學證據鑒定中心作出的鑒定結論所明確，且指出潤光公司衛生所對夏富興進行狂犬疫苗注射未違反醫療常規。長生公司應當但并未提供加蓋該公司印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件，應視為其未能證明涉案狂犬疫苗合格。綜上，請求駁回長生公司的再審申請。

青州市疾控中心辯稱，（一）青州市疾控中心2005年5月30日銷售的狂犬疫苗為長生公司生產，青州市疾控中心銷售的狂犬疫苗與潤光公司衛生所為夏富興注射的狂犬疫苗沒有任何關系，無任何過錯，不應承擔任何責任。（二）狂犬疫苗是第二類疫苗，青州疾控中心并非唯一經營者，市場上還有其他（包括非法）的流通渠道。（三）依據北京法源科學證據鑒定中心的鑒定結論，夏富興所受傷害為疫苗的接種異常反應，疫苗的生產廠家應負補償責任。

潤光公司向山東省青州市人民法院起訴請求：長生公司、青州市疾控中心賠償潤光公司經濟損失765455.55元，并承擔訴訟費用。

山東省青州市人民法院一審認定：2005年5月30日，潤光公司衛生所花費165元從青州市疾控中心處購買狂犬疫苗3份，青州市疾控中心為潤光公司衛生所出具了收款憑證。青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期間所購進的狂犬疫苗均系長生公司生產。2005年6月22日，案外人夏富興因被自家飼養的小狗咬傷而到潤光公司衛生所注射狂犬疫苗，共注射3針。同年7月11日，夏富興家人發現其視力下降，于7月30日到濰坊市益都中心醫院就診，檢查結果為：右眼無光感，右眼視力為0.1。其后，夏富興先后到多家醫院就診治療，××、××、多發性硬化、××等。2006年10月27日，夏富興以潤光公司為被告向法院提起訴訟，要求潤光公司賠償損失1068270.62元。2007年11月20日，法院根據夏富興的申請，依法委托北京法源科學證據鑒定中心進行司法鑒定，鑒定結論為：1、被鑒定人目前主要為××所致視力障礙癥狀，并且存在一定肢體腱反射活躍癥狀。2、被鑒定人腦部病變與其注射狂犬疫苗存在關聯性，××癥的罕見不良反應特點，該現象屬于醫療意外情形。對被鑒定人進行狂犬疫苗注射未違反醫療常規。對于疫苗質量的評定超出本鑒定的能力范圍。3、被鑒定人目前狀況符合二級殘疾之情形，住院期間需一人護理，出院后生活上需一人護理。4、被鑒定人目前腦部癥狀缺乏明確有效的特異性治療方案，鑒于被鑒定人于北京大學第一醫院住院期間采用免疫制劑治療，其治療效果從頭顱MR表現具有一定改善作用，建議繼續治療，具體治療所需費用請參考臨床建議實際產生費用。2008年1月22日，山東省濰坊市中級人民法院指定該案由昌樂縣人民法院審理。2009年1月8日，昌樂縣人民法院作出（2008）樂民一初字第112號民事判決，判決潤光公司賠償夏富興損失205282.38元，駁回了夏富興的其他訴訟請求。宣判后夏富興、潤光公司均不服一審判決，分別提出上訴。2009年5月4日，山東省濰坊市中級人民法院作出（2009）濰民終字第493號民事判決，判決潤光公司承擔夏富興損失的70％，即賠償夏富興478992.22元。終審判決后，夏富興申請昌樂縣人民法院強制執行，在執行過程中，夏富興與潤光公司達成執行和解協議，潤光公司賠償夏富興各項損失共計478403元（含賠償款450000元、案件受理費20871元、執行費7532元），潤光公司已經支付了上述款項。2010年5月17日，夏富興因后續治療費用再次向法院提起訴訟，要求潤光公司賠償損失475390.78元。2010年6月4日，山東省濰坊市中級人民法院指定濰坊市濰城區人民法院審理此案。2011年1月11日，濰坊市濰城區人民法院作出（2010）濰城民初字第938號民事判決，判決潤光公司賠償夏富興損失286987.55元。該判決生效后，潤光公司已履行完畢。以上潤光公司共計賠償夏富興損失765390.55元。

山東省青州市人民法院一審判決：一、長生公司于判決生效之日起十日內支付潤光公司經濟損失765390.55元的80%即612312.44元；二、駁回潤光公司的其他訴訟請求。一審案件受理費11455元，減半收取5728元，由潤光公司負擔1146元，長生公司負擔4582元。

長生公司不服一審判決，上訴請求：查明事實，撤銷原判，發回重審或依法改判。

山東省濰坊市中級人民法院二審查明的事實與一審判決認定的事實一致。

山東省濰坊市中級人民法院二審認為，當事人對自己提出的訴訟請求所依據的事實或者反駁對方訴訟請求所依據的事實有責任提供證據加以證明；沒有證據或者證據不足以證明當事人的事實主張的，由負有舉證責任的當事人承擔不利后果。潤光公司提供的收款收據及青州市疾控中心出具的證明，可以證實潤光公司衛生所在為夏富興注射疫苗前不久曾從青州市疾控中心購買過3支疫苗的事實。青州市疾控中心提供的購貨收款收據、藥品材料入庫單、庫存材料明細賬、《生物制品及一次性注射器出入庫登記表》等證據，也能夠形成證據鏈證實青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期間所購買的狂犬病疫苗均系由長生公司生產的事實。綜上，根據潤光公司和青州市疾控中心提供的上述證據，可形成有效證據鏈證實潤光公司為夏富興注射的疫苗為長生公司生產的事實。長生公司否認為夏富興注射的疫苗系本公司生產，應提供反駁證據，現其既不能對其主張提供證據，也不能就涉案疫苗提供檢驗合格證明，故應依法承擔舉證不能的不利后果。

綜上，長生公司的上訴請求，證據不足，不予支持。一審判決認定事實清楚、適用法律正確，應予維持。據此，依照《中華人民共和國民事訴訟法》第一百六十九條、第一百七十條第一款第（一）項、第一百七十五條之規定，山東省濰坊市中級人民法院二審判決：駁回上訴，維持原判。二審案件受理費11455元，由長生公司負擔。

本院再審查明，2015年12月4日，"長春長生生物科技股份有限公司"更名為"長春長生生物科技有限責任公司"。本院再審查明的其他事實與原審查明的事實一致。

本院再審認為，潤光公司在另案判令其向受種者夏富興承擔相應的賠償責任后，潤光公司以醫療產品責任糾紛起訴疫苗生產企業長生公司行使追償權，形成本案訴訟，則應當就長生公司應否承擔醫療產品責任進行審理。《中華人民共和國產品責任法》第四十一條第一款規定："因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。"《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第四條第一款第六項規定：因缺陷產品致人損害的侵權訴訟，由產品的生產者就法律規定的免責事由承擔舉證責任。依據以上規定，審理產品責任糾紛案件，生產者在其生產的產品存在缺陷造成他人損害的情況下，則不論缺陷產品的生產者主觀上是否存在過錯，都應當承擔侵權責任，生產者對法定的免責事由承擔舉證責任。

本案當事人再審爭議的焦點問題是：涉案為夏富興注射的狂犬疫苗是否為長生公司生產？該狂犬疫苗是否為合格產品？

根據潤光公司提交的證據，結合青州市疾控中心的提供的證據和北京法源科學證據鑒定中心出具的鑒定結論，可以證明青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期間所購買的狂犬病疫苗均系由長生公司生產，潤光公司衛生所于2005年5月30日到青州市疾控中心購買3份狂犬疫苗，并于同年6月22日、6月25日、6月29日為夏富興注射，未有違反醫療常規，而且購買的數量、時間與涉案狂犬疫苗高度吻合。據此，能夠證明潤光公司為夏富興注射的疫苗為長生公司生產。對此，原審認定正確，本院予以確認。長生公司以不能排除潤光公司衛生所從其他銷售者處購買的產品或假冒偽劣產品為由否認涉案狂犬疫苗為其生產，青州市疾控中心也說明在青州確有非法銷售狂犬疫苗現象的存在，但因長生公司未能提供反駁證據，亦不能僅據兩當事人所述直接推定潤光公司衛生所非法購入狂犬疫苗，故均不予采信。

2005年6月30日，國家食品藥品監督管理局下發的《關于人用狂犬疫苗實施批簽發管理的通知》要求，自2005年8月1日起實施簽發每批檢驗合格證明，即在此時間前對銷售狂犬疫苗并無強制性規定，且北京法源科學證據鑒定中心出具的鑒定結論也未說明涉案狂犬疫苗為不合格產品。潤光公司主張長生公司應承擔醫療產品責任，其應當對涉案狂犬疫苗存在缺陷承擔舉證責任。因此，原審僅以長生公司對期間批次的狂犬疫苗未能提供批簽發合格證明，認定具備生產資質的長生公司就涉案狂犬疫苗是否為合格產品承擔舉證不能的法律后果，無事實和法律依據。應認定涉案狂犬醫療為合格醫療產品。潤光公司主張長生公司承擔醫療產品質量責任的理由不能成立，本院不予支持。

關于長生公司應否承擔補償責任問題。依據《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十條、第四十六條的規定，涉案狂犬疫苗作為第二類疫苗，其生產企業長生公司承擔補償責任的前提是發生預防接種異常反應，即合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。具體補償辦法由各省、自治區、直轄市人民政府制定。《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十五條規定："預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。"依據該授權性規范條款，原國家衛生部發布《預防接種異常反應鑒定辦法》。該辦法第五條、第十一條、第十四條、第十七條規定："預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市醫學會負責。"、"省級、××預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷。"、"有下列情形之一的，應當由設區的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷：（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；（二）群體性疑似預防接種異常反應的；（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。"、"受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。"、"對設區的市級醫學會鑒定結論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內，向接種單位所在地的省、自治區、直轄市醫學會申請再鑒定。"

本案中，北京法源科學證據鑒定中心并非法定的進行預防接種異常反應鑒定的鑒定機構，無權對是否構成接種異常反應作出認定結論。其出具的鑒定結論雖明確："被鑒定人腦部病變與其注射狂犬疫苗存在關聯性，××癥的罕見不良反應特點，該現象屬于醫療意外情形。"，但不能作為認定構成預防接種異常反應的定案依據。因此，潤光公司另案承擔向受種者夏富興相應的賠償責任后，代受種者向涉案狂犬疫苗的生產企業長生公司主張補償責任無事實依據，本院亦不予支持。

關于青州市疾控中心的責任承擔問題。因青州市疾控中心具備經營疫苗的資質，所經營的疫苗系由具有生產疫苗資質的長生公司供給，在出售疫苗過程中亦不存在過錯，故在本案中不承擔民事責任。對此，一審判決認定理由充分，本院予以確認。

綜上所述，原審部分案件事實認定不清，適用法律錯誤，本院依法予以糾正。長生公司的主要再審申請理由成立。依據《中華人民共和國產品責任法》第四十一條第一款、《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十條、第四十五條、第四十六條以及《中華人民共和國民事訴訟法》第二百零七條第一款、第一百七十條第一款第二項、《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第四條第一款第六項之規定，判決如下：

一、撤銷山東省濰坊市中級人民法院（2013）濰民一終字第265號民事判決及山東省青州市人民法院（2013）青法民初字第683號民事判決；

二、駁回山東潤光液壓科技股份有限公司的訴訟請求。

一審案件受理費11455元，減半收取5728元，二審案件受理費11455元，均由山東潤光液壓科技股份有限公司負擔。

本判決為終審判決。

審　判　長　　范　勇
審　判　員　　譚占立
代理審判員　　王立澤
二〇一六年九月十二日
書　記　員　　劉　瑩